欧盟GMP标准

需要欧盟CE认证，才能安装钢结构，必须要焊缝强度认证，螺栓紧固认证，出局检测证书

本设计为某外用药、滴丸车间净化空调设计图纸，包括图纸目录、系统图和平面图等共13张图纸。图中内容较为全面，尺寸标注清晰，绘制完整，在同类型的项目中参考价值较高。

新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发 4 现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

本图纸为某地区大型提取厂房GMP净化空调图，内容包括：吊顶风口平面布置图、内墙风口平面布置图、局部大样图等内容，内容详实，可供参考。

本资料为：专访gmp创始人之一曼哈德冯格康教授，内容详实，可供参考。

本图为试剂盒车间GMP改造净化空调设计图。包括：暖通、空调工程设计及施工说明，制冷工程设计及施工说明，风量平衡及风口型号一览表，暖通空调工程设备表，制冷工程材料表，空调风口平面布置图，空调送风平面图，空调回风平面图，空调排风平面图，AC-1系统送、回风系统图，P-1、P-2、P-3、P-4系统排风系统图，AC-2系统送风系统图，AC-3系统送风系统图，冷水机组平面布置图，制冷平面图，各空调机组组合图，空调配管平面图，空调配管系统图，制冷系统图。

GMP车间净化工程建设安装流程食品车间，合成制药车间，化妆品，食品车间

本资料为某药业公司GMP改造工程质量计划，内容包括：制剂车间的净化空调、工艺设备、工艺管道、电气和净化区装修的安装等，内容详实，值得参考下载。

内容简介 黑龙江省某厂GMP车间改造工程，从施工准备，到采暖系统、通风系统、消防给水系统、排水及雨水系统、卫生器具安装等分别说明。

本图纸为某综合生产车间净化空调及通风除尘系统。

　　 本工程按洁净区域划分为三个系统：KJ-1为胶囊剂生产线，KJ-2为软膏剂生产线，KJ-3为口服液生产线。本工程根据工艺及甲方要求：KJ-1每周工作4天，KJ-2每周工作2天，KJ-3每周工作1～2天，KJ-2和KJ-3不会同时运行。故三套系统设计共用一套空调冷源，设备选用一套集制冷机、冷却塔、冷冻水泵、冷却水泵、膨胀水箱等为一体的水冷冷水机组。设计最大冷负荷为310Kw。本设计图洁净区均采用全空气系统 .共设KJ-1.2.3三个净化空调系统。

本资料为：某外用药、滴丸车间GMP暖通空调图,设计说明：无设计内容：洁净 包括图纸目录、系统图和平面图共13张图纸等，设计精准，内容详实，可供设计师下载参考.

本资料为：某世博会比利时-欧盟馆设计cad详细建筑施工图；内含：各层平面图、屋顶平面图、立剖面图等；内容设计规范，很详细，可供参考。

冻于粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装加半塞、冻于、轧盖、包装等。按GMP规定其生产区域空气洁净度级别分为100级、1万级和10万级。其中料液的无菌过滤、分装加半塞、冻干、净瓶塞存放为100级或1万级环境下的局部100级即为无菌作业区，配料、瓶塞精洗、瓶塞干燥灭菌为1万级，瓶塞粗洗、轧盖为10万级环境。其工艺流程图及环境区域划分见图4—u。

本图纸为：某地23#厂房GMP土建设计图纸涉及到GMP原料仓库、成品仓库、液体仓库、分析室布置等设计，内容包括：基础平面布置图、柱脚节点平面布置图、平面吊顶布置图等，内容详实，可供参考。

本图纸为某地区一层医药厂房GMP改造空调图，内容包括：一层风口,设备布置平面图等内容，内容详实，可供参考。

本资料为：大型建筑的理性设计思路gmp事务所作品，内容详实，可供参考。

本图纸为药厂GMP/QS卫生许可全套装修设计图，内容详细，可供参考。

本资料为某外用药、滴丸车间GMP暖通空调图，图纸包括：滴丸车间净化空调设计图，系统图和平面图等，设计精准，内容详实，可供网友下载参考。

本资料为医药厂房GMP改造空调图，图纸包括：医药厂房GMP改造空调图，设计精准，内容详实，可供网友下载参考。

本资料为昆山某药厂GMP工程插座系统设计CAD施工图，其中包含插座系统竣工图，可供设计师参考

制药GMP工程配电系统竣工图，资料内容包括：平面图，立面图等。本图纸非常具有参考借鉴价值，特此分享，供大家学习，内容详实，可供下载参考。

本资料为：gmp冯格康玛格及合伙人建筑师事务所，内容详实，可供参考。

工程包括综合制剂、原药、外用药车间的电气、给排水（消防）、工艺管道工程。

本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。昆明宏达制药厂GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15 m2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“GMP洁净厂房改造工程”及2736 m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过GMP认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。 其中GMP洁净厂房改造工程范围包括： （一）、净化空调工程。 （二）、公用介质安装工程 1、给排水； 2、动力系统、照明系统、弱电； 3、工艺管道（压缩空气等）；

制药GMP工程插座系统竣工图，资料内容包括：平面图，立面图等。本图纸非常具有参考借鉴价值，特此分享，供大家学习，内容详实，可供下载参考。

本工程为某医学产业基地大楼GMP工艺设计施工图，包含三层平面图、一层爆炸危险区域划分图平面图、一层静电接地平面图等，图纸内容完整，表达清晰，制图严谨，欢迎设计师下载使用。

1、在认真、全面地阅读本工程有关资料的基础上，编制领会和贯彻甲方意图，针对本工程的特点结合我公司多年来在类似工程施工中的实践经验，本着以高效、优质、文明的施工组织为指导思想，编写本工程的施工组织设计。