生产质量管理全面质量管理在审计质量管理中的应用

GMP 药品生产质量管理规范 2010年版，中华人民共和国卫生部 令 第 79 号

药品生产质量管理规范2010版

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本文把综合布线作为一个独立的单项工程，从工程质量管理方面入手，浅谈综合布线系统工程在施工过程中应如何进行科学有效的管理。

①投标文件中载明或在施工合同中约定采用工程分包的，应当明确分包单位的名称、资质、业绩、 分包项目内容、现场主要管理人员及设备资源等相关内容。分包单位进场需经监理单位批准。 ②投标文件、施工合同未明确，工程项目开工后需采用工程分包的，承包单位须将拟分包单位的 名称、资质、业绩、现场主要管理人员及设备资源等情况报监理单位审核，项目法人(建设单位)审批

本工艺标准适用于采用普通薄钢板，应用于一般民用与工业建筑除尘系统及锅炉除尘系统的除尘器制作与安装工程。

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质量管理在工程中的地位不言而喻，但如何做好质量管理呢？首先应该做好质量管理的计划工作，本资料为某一项目真实编制的质量管理计划资料，需要的可以参考，进行相应的修改。

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新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发 4 现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。