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康尔臭氧有限公司研制成功的真空臭氧灭菌柜是为制药企业实现GMP认证达标而研制开发的新一代臭氧灭菌设备。该设备彻底解决了困扰医药企业生产过程中对小口径容器内外表面灭菌的难题。它采用臭氧变压供气技术系统，对灭菌容器的内外表面同时进行臭氧灭菌。具有高效、集成、控制功能完备的特点。它填补了国内臭氧灭菌的空白，多项技术合成，达到了国外同期先进水平。

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XGN2-10固定柜外形安装尺寸及相应的方案图。 　　总计10张图纸。

" 一、氧气 1．无色、无味、无毒，相当于空气的比重； 2．强氧化剂，活泼的助燃气体，与任何可燃气体混合得到较高温度的火焰，高速流动时可以产生静电； 3．与有机物氧化反映，有放热现象，压缩的气态氧气与油脂、矿物油接触可能自燃； 4．与所有可燃液体、气体构成爆炸极限很宽的爆炸性混合物； 5．富氧状态下，燃烧火势凶猛，蔓延极快； 6．富氧状态下，可以使人窒息； 7．氮气浓度低于18％时，按缺氧环境的特殊安全措施下才能工作。 二、氢气 1．无色、无味、最轻的气体； 2．与空气混合气体爆炸下限为4％，上限75．5％，点火能量为0．019mJ； 3．与氯气1：1混合在阳光下即发生爆炸； 4．与氟混合即使在阴暗处也能发生爆炸。 三、乙炔 1．无色、无味、工业乙炔有臭鸡蛋味，比空气轻； 2．在空气中燃烧速度为2．87m/s，在氧气中燃烧速度为13．5m／s，与空气混合爆炸下限为2．5％，上限为82％，点火能量与氢气接近； 3．与铜、汞、根或含有这些物质的金属盐长期接触会产生乙炔铜、乙炔银等爆炸性化合物，与氯、次氯酸盐等化合遇光或加热会燃烧和爆炸； 4．空气中浓度超过40％时，对人的中枢神经系统有破坏作用，严重的导致意识丧失，呼吸困难、昏迷"

1.基本条件 1.1人员 1.1.1技术负责人 制造单位应当配备1名技术负责人，具有许可产品制造或者检验工作经历、本科学历和工程师职称。 1.1.2质量保证体系人员 制造单位应当根据产品制造过程的需要，配备并且任命质量保证工程师及设计、材料、工艺、焊接、热处理、无损检测、理化检验、检验与试验，以及气瓶的旋压收底及收口、纤维缠绕气瓶的缠绕及固化、非金属内胆成形、内装填料气瓶的填料充填及固化、低温绝热气瓶的绝热材料包扎和抽真空等其他过程的质量控制系统责任人员(注表1)，其职称和资格应当不低于表1的要求。 质量保证体系人员任职条件应当符合以下要求： (1)质量保证工程师，具有气瓶制造、质量管理或者检验工作经历和理工类专业教育背景； (2)焊接及热处理质量控制系统责任人员，具有焊接及热处理工作经历和焊接、金属材料以及相关机械类专业教育背景； (3)检验与试验质量控制系统责任人员，具有气瓶产品检验工作经历和机械、焊接、材料、无损检测等相关专业教育背景； (4)其他质量控制系统责任人员，具有所负责工作的经历和机械类或者相关专业教育背景； (5)质量保证体系责任人员，应当熟悉任职岗位的工作任务和要求，通过岗位培训，能够履行岗位职责。 表1 质量保证体系人员职称和资格 注1：产品制造过程中无焊接、热处理、无损检测等过程的，不需要配备相应的质量控制系统责任人员。 1.1.3技术人员 制造单位应当配备许可产品制造所需要的技术人员，其数量应当不低于表2的要求。 表2 技术人员数量 注2：机械相关专业，包括过程装备制造与控制 (化工机械)、机械设计与制造、机电一体化等；焊接相关专业，包括焊接、金属材料等。 1.1.4焊工 (1)焊接结构气瓶的制造单位应当配备许可产品制造所需要的持证焊工，焊工持证项目应当满足许可产品制造所需要的焊接方法、金属材料种类和位置等条件要求； (2)制造单位焊工人数应当与生产能力相匹配，并且不少于8人。 1.1.5无损检测人员 制造单位无损检测质量控制系统责任人员持证项目，无损检测人员持证项目和数量应当不低于表3 的要求。 表3 　　无损检测人员持证项目和数量 (注3) 注3：一人具有多个持证项目时，可按不同项目分别累计；无损检测质量控制系统责任人员计入无损检测人员数量中；许可子项目的相关产品标准中没有相关无损检测方法要求时，可以不配备相应持证项目的无损检测人员。 1.1.6检验与试验人员 制造单位应当根据许可产品制造过程检验和批量检验与试验的要求，配备满足产品所需要的检验与试验人员。 1.2工作场所 制造单位许可产品制造所需要的工作场所应当满足以下要求： (1)具有许可产品制造各工序所需要的生产场地，瓶体的冲压成形 (包括金属坯料冲拔和板材深拉伸成形 )、管制瓶的旋压收底及收口、焊接、热处理、无损检测、纤维缠绕气瓶的缠绕和固化以及非金属内胆成形、填料的充填、低温绝热气瓶的脱脂清洗、绝热材料包扎及抽真空等工序在生产场地内完成； (2)各制造工序在生产场地内按照生产流程合理布置； (3)承压部件焊接工序在室内进行；应当对气瓶上的所有焊缝 (包括非承压焊缝)进行焊接工艺评定，评定方法按照GB/T 33209《焊接气瓶焊接工艺评定》执行；焊接工艺评定应当在本单位生产线的设备上进行，由本单位操作技能熟练的焊工焊接试件(或者试样瓶)； (4)具有原材料和焊接材料存放需要的库房或者专用场地，具有有效的防护措施，并且符合有关安全技术规范及相关标准的要求； (5)具有与许可产品相适应的耐压试验、气密性试验、爆破试验以及其他相关试验的专用场地和必要的防护措施； (6)许可产品的检验与试验工作应当在同一生产场地内完成； (7)具有许可产品无损检测所需要的专用场地 (曝光室、暗室等)； (8)具有保管产品技术质量档案、法规标准等技术资料的专用场所。 1.3生产设备与工艺装备 制造单位应当具有许可产品制造所需要的材料切割、成形、机加工、焊接、焊接材料烘干和保温、起重、热处理、表面处理、填料充填及其固化和烘干、复合材料缠绕以及固化、非金属内胆成形、低温绝热气瓶的抽真空等设备，以及必要的工装和模具等。 1.4检测仪器与试验装置 (1)制造单位应当具有许可产品制造过程的逐只检验项目和批量检验项目所需要的检测仪器与试验装置，如检验平台、无损检测、化学分析、拉伸试验、冲击试验、金相检验、非金属内胆材料性能测定、耐压试验 (外测法试验装置需配有经校准合格的标准瓶)、气密性试验、爆破试验、压力循环试验等仪器及装置； (2)制造单位应当具有批量检验试样制备所需要的加工设备以及试样检验所需要的仪器和设备。 1.5工作外委 (1)瓶体的热成形加工、焊接、无损检测、热处理、填料制造、纤维缠绕等制造过程，不允许外委； (2)纤维缠绕气瓶制造单位在已具备与本单位气瓶相适应的内胆制造能力的前提下，可以将内胆外委给具有相应气瓶制造资质的单位。 1.6产品批量管理 制造单位应当具有相应许可产品批量生产的条件，按照批量管理的要求进行产品的制造、检验与试验，产品的质量记录、检验报告等应当按批存档，并且出具产品批量质量证明文件。质量记录应当具有主体材料、焊接材料以及关键工序工艺参数和操作人员的可追溯性。产品批量的定义见《气瓶安全技术监察规程》。 1.7产品安全性能的制造保证能力 (1)制造单位应当具备独立完成气瓶制造和保证产品安全性能的能力，保证产品安全性能满足安全使用要求； (2)气瓶产品安全性能应当满足《气瓶安全技术监察规程》和有关安全技术规范及其相关产品标准的要求，使用《气瓶安全技术监察规程》协调标准以外的标准制造气瓶的，制造单位应当提供采用的标准、设计文件以及气瓶的安全性能不低于《气瓶安全技术监察规程》要求的符合性申明材料； (3)制造单位应当制定包括许可产品所有制造过程的工艺规程 (作业指导书)和检验规程。 1.8试制造(注4) (1)试制造样品的规格能够验证制造单位申请许可范围内所需要的制造能力和检验能力； (2)试制造样品取得设计文件鉴定报告，并且满足《气瓶安全技术监察规程》的要求； (3)试制造样品的设计参数和制造工艺覆盖许可申请范围，制造工艺应当包括成形、焊接、无损检测、热处理、理化试验、耐压试验和气密性试验等过程； (4)每个申请许可子项目试制不少2个批量的试制造样品合格品 (试制造样品合格品应当完成涂装前的所有工序以及检验与试验，检验结果合格 )，另外还至少有1个批量的试制造样品在制品，在制品应当覆盖冷热成形、焊接、热处理、无损检测、理化检验、耐压试验和气密性试验、纤维缠绕及固化、填料的充填、低温绝热气瓶的抽真空、真空检漏等主要制造和检验工序 (注5)； (5)试制气瓶合格产品每个批量的气瓶数量，除长管式大容积气瓶、低温绝热气瓶产品不少于10只外，其他许可的产品应当不少于50只。 注4：试制造样品需要作为产品销售使用的，其试造制过程应当接受监督检验。 注5：如果2个批量的试制造样品合格品和1个批量的试制造样品在制品不能包括的许可产品制造工艺，可以通过增加试制造样品来满足对所有制造工艺的覆盖要求。 1.9制造质量追溯与公示 制造单位应当建立本单位气瓶产品质量追溯信息网站，向社会公示出厂产品的制造质量信息。 2.专项条件 2.1无缝气瓶(B1)

1.基本条件 (1)充装单位应当取得相关部门 (规划、消防部门)的批准(注1)，在取得充装许可前，充装站不得对外营业； (2)充装单位的场地、厂房、设备和充装工艺设施应当是具有资质的设计单位设计； (3)建立健全的质量保证体系，制定适应充装工作需要的事故应急预案，并且能够有效实施； (4)建立和使用气瓶充装质量追溯信息系统，具有自动采集、保存充装记录的信息化平台(仅限易燃有毒气体充装 )，采用信息化技术对气瓶充装过程进行管理； (5)具备充装介质的储存能力，并且具有符合规定数量的由充装单位办理使用登记的气瓶(车用气瓶、非重复充装气瓶、呼吸用气瓶除外 )(注2)； (6)充装单位应当具备气瓶维护保养的能力和设施，负责对本单位办理使用登记的气瓶进行标志制作和维护保养。 注1：(1)新取证和搬迁的充装站应当具有当地政府或者有关部门出具的《规划许可证》，换证的充装站应当具有当地政府或者有关部门出具的《规划许可证》或者能证明其为合法经营的行政许可文件(如《危化品经营许可证《燃气经营许可证》等 )； (2)按照消防主管部门的相关要求，充装站申请消防验收合格后获得的消防鉴审合格意见书等。 注2：充装介质储存能力和自有产权气瓶数量依据各省级 (直辖市)人民政府负责特种设备安全监督管理部门的规定。

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