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制药企业GMP实施与认证指南 仅供工艺设计参考

第一步：执行样品检验。也就是针对研发阶段的样品，进行检验和测试。根据各项指令的不同要求，有些产品类别的测试可由企业自己或委托执行，另外一些产品的测试则必须由欧盟公告的认证机构 (Notified 　 Body ， Competent 　 Body) 执行。属于前者的是危害性较低、且测试标准明确的产品，例如玩具、常见的家电、电脑产品等、而后者则是针对危害性较高、较广泛的产品，例如个人防护器具、医疗用品、通信产品等。 　　第二步：建立 “ 技术档案 ” 。 “ 技术档案 ” 是欧盟指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查，或在发生诉讼纠纷时使用。不同的指令，对于 “ 技术档案 ” 的要求略有差别，但基本上都包括三个方面： (1) 产品的技术资料， (2) 测试报告， (3) 使用说明书。若测试按指令规定应由认证机构执行，则 “ 技术档案 ” 还必须包括该机构核发的 “EC 型式认证证书 ” 。 　　第三步：实施量产质量保证制度。上述第一、二步，主要是针对单一样品的要求，接下来的问题是，如何保证量产的产品与检验过的样品具有同样的质量 ? 所以各项指令均要求企业，针对量产阶段制定适当的质量保证制度。这种质保制度，可以是 ISO 9000 制度，也可以是其他体系。对于某些产品，例如主动性植入式医疗器材，指令甚至要求，认证机构执行量产抽查或出厂检验。 　　第四步：签署 “CE 保证声明 ” 。 各项欧盟指令均规定，企业在出货之前，应签署一份 “ 符合性声明 ” 。其主要内容为：企业必须向使用者保证，该产品符合相关欧盟指令的所有要求，并说明该保证所依据的检验标准。若为高危害性产品，则还必须同时出具公告机构核发的 "EC 型式认证证书 ” 。 　　第五步：使用 CE 标识。 完成上述四大步骤后，企业便可以在产品上使用 CE 标识。 CE 标识的形状如图所示，使用时的最小高度，不得小于 5mm 。一般情况下， CE 标识应标于产品的标示牌上，同时也可以标示于产品的外包装上或使用说明中。

中国药厂GMP认证检查条款的最新修改版-2011年

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1．什么是[可测量的]量[measurabie]quantty？ 答：现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。 量是物质世界运动规律的基本概念，如日常生活中碰到的物体轻重、大小，气温高低，速 度快慢等都是量的概念。量是不依赖于人们的主观意识的客观存在。一切自然现象、物体或物质，只有用量来描述时，才能揭示其运动规律及相互依存关系。

根据《市场监管总局关于防爆电气等产品由生产许可转为强制性产品管理实施要求的公告》，自2019年10月1日起，防爆电气、家用燃气器具和标定容积500L以上家用电冰箱（具体产品范围和强制性产品认证实施规则详见附件）纳入CCC认证管理范围，各指定认证机构（认证机构和实验室指定工作将另行公告）开始受理认证委托；各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）（以下简称省级市场监管部门）停止受理相关生产许可证申请，已受理的依法终止行政许可程序。 自2020年10月1日起，以上产品未获得强制性产品认证证书和未标注强制性认证标志，不得出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用。

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主要内容为工程保险采购项目招标文件，人民币 32 亿元。其中，XXGLBX-1 标包投资预算约为 ：人民币 16.58 亿元；XXGLBX-2 标包投资预算约为：人民币 15.42 亿元。具体 以实际投保为准。 建筑期保险期限：5 个月，自保险合同签订之日起至工程项目全部交工日为止（具体期限按照合同规定的时间确定）； 保证期：自建筑期结束后 24 个月（如工程延期则保证期的起期相应 顺延）。

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