专访gmp创始人之一曼哈德冯格康教授

制药企业GMP实施与认证指南 仅供工艺设计参考

中国药厂GMP认证检查条款的最新修改版-2011年

本设计为制药GMP工程配电系统竣工图，共4张图纸，内容详实，可供参考。

关于某药厂十万等级GMP净化空调的毕业设计，包括：制冷机房设备配置图、洁净外的舒适区的回风平面和系统图、洁净区和外的舒适区的送风系统图、洁净区和外的舒适区的送风平面布置图、风口布置图等共8张图纸。

本项目空调总面积为923m ，夏季设计冷负荷为310KW，冬季设计热负荷为110KW,建筑平面平均冷指标为336w/m ,建筑平面热负荷为120W/m .

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本设计是青海省西宁制药厂冻干粉针剂车间GMP净化空调设计，主要任务是完成适合高海拔地区空气压力低、密度小和含湿量低等富于地域特点生产车间内的净化空调系统的设计。结合最新的医药厂房设计规范标准，介绍了该厂房的平面布置和空调系统的设计情况：在设计中，负荷的计算采用了鸿业采暖空调5.2软件，经对于各种空调方案的（经济）技术比较分析，最后采用的空调系统分为三个独立的空调系统：舒适区及办公辅助间采用的是风机盘管；百级为一次回风加FFU系统；万级为一次回风系统

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本图为某提取厂房GMP净化空调图。包括：设备一览表，设计及施工说明，吊顶风口平面布置图，内墙风口平面布置图，送风平面布置图，回排风平面布置图，局部大样图。

内容简介 某制剂室GMP改造洁净空调图，包括系统图、平面图、大样图等共41张图纸。 

本资料为原料车间GMP净化空调图，设计精准，内容详实，可供网友下载参考。

2010版—空调系统GMP实施指南，欧美与中国大陆GMP区别

本图纸为制药GMP工程配电系统设计竣工图，内容包括：配电系统竣工图等图纸，内容详实，可供参考。

本图纸为某药厂GMP改造净化空调图CAD图纸，因地制宜仅供参考。

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新版药品GMP修订的主要特点：一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。四是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发 4 现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测要求，提高无菌药品的质量保证水平。

GMP车间净化工程建设安装流程食品车间，合成制药车间，化妆品，食品车间

本图为试剂盒车间GMP改造净化空调设计图。包括：暖通、空调工程设计及施工说明，制冷工程设计及施工说明，风量平衡及风口型号一览表，暖通空调工程设备表，制冷工程材料表，空调风口平面布置图，空调送风平面图，空调回风平面图，空调排风平面图，AC-1系统送、回风系统图，P-1、P-2、P-3、P-4系统排风系统图，AC-2系统送风系统图，AC-3系统送风系统图，冷水机组平面布置图，制冷平面图，各空调机组组合图，空调配管平面图，空调配管系统图，制冷系统图。