某水针药企GMP认证工艺设计

我们将高标准、严要求做好施工前期准备工作和施工方案的审定工作，并发挥本公司管理优势，强化计划管理，确保本工程质量验收达到招标文件要求的质量标准。

本图纸为：某地23#厂房GMP土建设计图纸涉及到GMP原料仓库、成品仓库、液体仓库、分析室布置等设计，内容包括：基础平面布置图、柱脚节点平面布置图、平面吊顶布置图等，内容详实，可供参考。

冻于粉针剂的生产工序包括：洗瓶及干燥灭菌、胶塞处理及灭菌、铝盖洗涤及灭菌、分装加半塞、冻于、轧盖、包装等。按GMP规定其生产区域空气洁净度级别分为100级、1万级和10万级。其中料液的无菌过滤、分装加半塞、冻干、净瓶塞存放为100级或1万级环境下的局部100级即为无菌作业区，配料、瓶塞精洗、瓶塞干燥灭菌为1万级，瓶塞粗洗、轧盖为10万级环境。其工艺流程图及环境区域划分见图4—u。

本图纸为药厂GMP/QS卫生许可全套装修设计图，内容详细，可供参考。

本资料为：大型建筑的理性设计思路gmp事务所作品，内容详实，可供参考。

制药GMP工程配电系统竣工图，资料内容包括：平面图，立面图等。本图纸非常具有参考借鉴价值，特此分享，供大家学习，内容详实，可供下载参考。

本资料为医药厂房GMP改造空调图，图纸包括：医药厂房GMP改造空调图，设计精准，内容详实，可供网友下载参考。

本资料为昆山某药厂GMP工程插座系统设计CAD施工图，其中包含插座系统竣工图，可供设计师参考

本设计为制药GMP工程配电系统竣工图，共4张图纸，内容详实，可供参考。

本图纸为3C认证样机设计图纸（-GGD型），内容包括：GGD-09 原理图、GGD-09 接线图等内容，内容详实，可供参考。

严要求做好施工前期准备工作和施工方案的审定工作，并发挥本公司管理优势，强化计划管理，确保本工程质量验收达到招标文件要求的质量标准。

此资料为：南京认证中心室内装修施工组织设计，内容详实，可供设计师下载参考.

其中包括原理图纸以及接线图纸设计，仅供参考使用

根据本工程施工的特点，本文件针对施工组织设计方案重点，难点分析和应对措施、施工管理和技术人员配备、劳动力、施工机械配备和进场计划、施工工期保证措施、质量及成品保护保证措施、环境保护措施、安全、文明施工保障措施等方面作了综合阐述，为了该项工程施工全过程中按科学规律组织规范施工，有计划的开展各分项工程的施工，及时做好各项施工准备工作，保证各种资源和劳动力的及时供应：协调各工序之间的时间安排，保证施工的顺利进行，按期保质完成施工任务。

为了该项工程施工全过程中按科学规律组织规范施工，有计划的开展各分项工程的施工，及时做好各项施工准备工作，保证各种资源和劳动力的及时供应：协调各工序之间的时间安排，保证施工的顺利进行，按期保质完成施工任务。

第一步：执行样品检验。也就是针对研发阶段的样品，进行检验和测试。根据各项指令的不同要求，有些产品类别的测试可由企业自己或委托执行，另外一些产品的测试则必须由欧盟公告的认证机构 (Notified 　 Body ， Competent 　 Body) 执行。属于前者的是危害性较低、且测试标准明确的产品，例如玩具、常见的家电、电脑产品等、而后者则是针对危害性较高、较广泛的产品，例如个人防护器具、医疗用品、通信产品等。 　　第二步：建立 “ 技术档案 ” 。 “ 技术档案 ” 是欧盟指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充分的技术资料和证明，供主管机关抽查，或在发生诉讼纠纷时使用。不同的指令，对于 “ 技术档案 ” 的要求略有差别，但基本上都包括三个方面： (1) 产品的技术资料， (2) 测试报告， (3) 使用说明书。若测试按指令规定应由认证机构执行，则 “ 技术档案 ” 还必须包括该机构核发的 “EC 型式认证证书 ” 。 　　第三步：实施量产质量保证制度。上述第一、二步，主要是针对单一样品的要求，接下来的问题是，如何保证量产的产品与检验过的样品具有同样的质量 ? 所以各项指令均要求企业，针对量产阶段制定适当的质量保证制度。这种质保制度，可以是 ISO 9000 制度，也可以是其他体系。对于某些产品，例如主动性植入式医疗器材，指令甚至要求，认证机构执行量产抽查或出厂检验。 　　第四步：签署 “CE 保证声明 ” 。 各项欧盟指令均规定，企业在出货之前，应签署一份 “ 符合性声明 ” 。其主要内容为：企业必须向使用者保证，该产品符合相关欧盟指令的所有要求，并说明该保证所依据的检验标准。若为高危害性产品，则还必须同时出具公告机构核发的 "EC 型式认证证书 ” 。 　　第五步：使用 CE 标识。 完成上述四大步骤后，企业便可以在产品上使用 CE 标识。 CE 标识的形状如图所示，使用时的最小高度，不得小于 5mm 。一般情况下， CE 标识应标于产品的标示牌上，同时也可以标示于产品的外包装上或使用说明中。

1．什么是[可测量的]量[measurabie]quantty？ 答：现象、物体或物质可定性区别和定量确定的属性。 量是物质世界运动规律的基本概念，如日常生活中碰到的物体轻重、大小，气温高低，速 度快慢等都是量的概念。量是不依赖于人们的主观意识的客观存在。一切自然现象、物体或物质，只有用量来描述时，才能揭示其运动规律及相互依存关系。

根据《市场监管总局关于防爆电气等产品由生产许可转为强制性产品管理实施要求的公告》，自2019年10月1日起，防爆电气、家用燃气器具和标定容积500L以上家用电冰箱（具体产品范围和强制性产品认证实施规则详见附件）纳入CCC认证管理范围，各指定认证机构（认证机构和实验室指定工作将另行公告）开始受理认证委托；各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）（以下简称省级市场监管部门）停止受理相关生产许可证申请，已受理的依法终止行政许可程序。 自2020年10月1日起，以上产品未获得强制性产品认证证书和未标注强制性认证标志，不得出厂、销售、进口或在其他经营活动中使用。

实验室CMA认证材料，实验室CMA认证如何通过？实验室设计、实验室装修

本工程地处昆明人民西路与西二环路交叉路口西南角，西苑立交桥旁,属老厂房改造。昆明宏达制药厂GMP洁净厂房改造工程含洁净区彩钢隔断及净化空调工程与公用工程——公用工程内容包括给排水、电气(动力系统、照明、弱电)、工艺管道（压缩空气、真空管道）、厂区管网及消防系统等安装工程。建筑规模共约2124m2。其中，洁净面积约441m2，主要集中在二层（有液体口服制剂及胶囊、片剂生产线；三层“卫生学检验”只约15 m2洁净区）。本工程由云南省第二安装工程公司（总承包一级资质企业）抬头联合兰德设计所（医学乙级）向昆明宏达制药厂进行设计及施工总承包（内容含“GMP洁净厂房改造工程”及2736 m2的“配套钢结构工程”）——以顾客满意为宗旨，在保证质量、保证通过GMP认证的前提下，力求最大限度地降低改造成本，缩短工期。 其中GMP洁净厂房改造工程范围包括： （一）、净化空调工程。 （二）、公用介质安装工程 1、给排水； 2、动力系统、照明系统、弱电； 3、工艺管道（压缩空气等）；

工程包括综合制剂、原药、外用药车间的电气、给排水（消防）、工艺管道工程。

析和应对措施、施工管理和技术人员配备、劳动力、施工机械配备和进场计划、施工工期保证措施、质量及成品保护保证措施、环境保护措施、安招标文件规定的各项任务。 我们将高标准、严要求做好施工前期准备工作和施工方案的审定工作，并发挥本公司管理优势，强化计划管理，确保本工程质量验收达到招标文件要求的质量标准。 我公司将组织一支思想作风过硬，善打硬仗的领导班子：动员全体施工人员，齐心协力，严格按设计图纸和国家颁发的施工验收规范的要求，认真做好施工全过程各项施工工作。按照质量体系和程序文件规定，

我们将高标准、严要求做好施工前期准备工作和施工方案的审定工作，并发挥本公司管理优势，强化计划管理，确保本工程质量验收达到招标文件要求的质量标准。

某制剂室GMP改造洁净空调图，包括系统图、平面图、大样图等共41张图纸。

本图为某提取厂房GMP净化空调图。包括：设备一览表，设计及施工说明，吊顶风口平面布置图，内墙风口平面布置图，送风平面布置图，回排风平面布置图，局部大样图。

内容简介 某制剂室GMP改造洁净空调图，包括系统图、平面图、大样图等共41张图纸。 

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本图纸为某药厂GMP改造净化空调图CAD图纸，因地制宜仅供参考。

2010版—空调系统GMP实施指南，欧美与中国大陆GMP区别